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别墅开荒保洁的验收标准是什么

发布时间:2022-05-12 10:47:04

  别墅开荒保洁验收标准一、书面清洁程序

  公司制定书面程序(SOP),详细说明用于各种设备的清洁过程。如果公司有一个清洁过程用于在同一批产品的不同批次之间进行清洁,而在产品变更之间使用不同的清洁过程,则顺利清洁希望采用书面程序来解决这些不同的情况。同样,如果公司有一种去除水溶性残留物的方法而另一种去除非水溶性残留物的方法,则书面程序应同时解决这两种情况,并明确说明何时应遵循给定的程序。散装制药公司可能会决定将某些设备专用于某些化学制造工艺步骤,这些步骤会产生难以从设备中去除的焦油状或胶状残留物。流化床干燥机袋是难以清洁的设备的另一个示例,通常专用于特定产品。清洁过程本身的任何残留物(洗涤剂,溶剂等)也必须从设备中清除。

  别墅开荒保洁验收标准二、清洁流程

  期望公司就如何验证清洁过程制定书面通用程序。希望通用的验证程序能够解决谁负责执行和批准验证研究,接受标准以及何时需要重新验证。希望公司为要在每个制造系统或设备上进行的研究预先准备特定的书面验证协议,这些协议应解决诸如采样程序和所用分析方法(包括这些方法的敏感性)之类的问题。并说明清洁过程是否有效。数据应支持一个结论,即残留物已减少至“可接受的水平”。

  别墅开荒保洁验收标准三、清洁验证的评估

  第一步是将重点放在验证过程的目标上,我们已经看到一些公司未能制定出这样的目标。经常看到制造商在清洁过程之后使用大量的采样和测试程序,而没有真正评估清洁设备所用步骤的有效性。在评估清洁过程时,需要解决几个问题。例如,设备或系统在什么时候变干净?是否必须用手擦洗?通过手部擦洗而不是仅用溶剂洗涤即可完成什么工作?手动清洁过程在批次与批次之间以及产品与产品之间有多大差异?这些问题的答案对于清洁过程的检查和评估显然很重要,因为必须确定该过程的总体有效性。对这些问题的答案还可以确定可以取消的步骤,以采取更有效的措施,从而为公司节省资源。

  别墅开荒保洁验收标准四、确定设备的清洁过程数

  理想情况下,一台设备或系统将具有一个清洗过程,但是这取决于所生产的产品以及清洗是在同一批产品之间进行(例如在大型活动中)还是在不同批产品之间进行。当仅在同一批产品之间(或在批量处理中,不同批次的同一中间产品之间)使用清洁过程时,公司仅需要满足设备“明显清洁”的标准。批次清洁过程之间不需要进行验证。

  别墅开荒保洁验收标准五、设备设计

  检查设备的设计,尤其是在那些可能采用半自动或全自动就地清洁(CIP)系统的大型系统中,因为它们代表了很大的关注。例如,应使用不带球阀的卫生型管道。当使用这种非卫生球阀时(在散装药品工业中很常见),清洁过程会更加困难。识别出此类系统后,重要的是,执行清洁操作的操作员应注意问题,并接受有关清洁这些系统和阀门的专门培训。确定清洁操作员是否具有这些系统的知识以及清洁这些系统的培训水平和经验。还要检查书面并经过验证的清洁过程,以确定这些系统是否已正确识别和验证。

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